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国内阿尔茨海默病首个靶向药上市

2019-11-6 9:00:22 作者: 来源:科技日报 点击:817次

和阿尔茨海默病的交手,是人类最无助最悲壮的经历之一。发现这种病至今100多年,其致病机理仍不清楚,全球只有5款药物可用于临床治疗,17年来没有新药上市。

11月2日,“我国原创阿尔茨海默病新药上市”的消息打破僵局:新药名为“九期一”,我国科研团队历时22年研究,是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病药,可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。消息一出,备受关注。

“九期一”是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,这代表一种全新的技术路线。“靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解‘九期一’临床疗效提供了重要科学依据。”中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉说。据介绍,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

近年来,人们对胃肠道菌群的认知逐渐加深,大量的研究表明胃肠道菌群与代谢性疾病(肥胖、糖尿病、非酒精性脂肪肝等)、脑血管疾病、神经精神系统疾病、肿瘤等有着密切的关系。目前研究证实,肠道菌群失衡与自闭症、抑郁症、帕金森症、阿尔茨海默病等疾病有密切联系。“关于阿尔茨海默病和肠道菌群的报道有,但不多。肠道和神经系统疾病的相关研究算是一个新兴领域,还没占据主流,但正在受到越来越多的关注。”绿谷制药生物部高级总监张靖表示,“在阿尔茨海默病转基因小鼠上,我们监测了其发病全周期的肠道菌群变化,并通过抗生素处理去除肠道菌群,移植好的菌群、坏的菌群等研究手段,证明菌群的紊乱可以诱导阿尔茨海默病相关神经炎症,导致认知功能下降。进一步深入研究发现,这一作用是通过菌群的特定代谢产物进入血液,影响外周免疫细胞,外周免疫细胞进而侵入大脑而实现的,从而证实肠道菌群紊乱是阿尔茨海默病的重要发病机制。”她表示,团队通过小鼠实验找到关键的因果证据,有真实试验数据支撑,将来还会在患者身上进一步确证。

“九期一”的Ⅲ期临床试验长达4年,主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富表示,Ⅲ期临床试验有几个比较主要的特点。“它是全世界第一个纯安慰剂对照时间最长达到9个月的安慰剂对照研究。”肖世富说。根据之前Ⅱ期试验的经验,Ⅲ期试验在诊断标准方面更加严谨,入组更加严格,招募病人更加困难,入组筛选失败率基本达到50%。“主要疗效指标像考试一样,认知功能量表(ADAS-Cog)评分整体改善是2.54分,如果病情偏重一点,改善将近5分,更加明显。比照做了6个月安慰剂研究的有代表性的药物多奈哌齐,全世界做了34项双盲随机对照研究,在观察半年的时候评分改善2.01分,相对来说‘九期一’在9个月的时间能够改善2.54分,我个人认为达到了非常满意的疗效。”肖世富说。

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